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Wissen schafft Werte
Die Aus- und Weiterbildung von Ingenieuren und Fachkräften für die Kunststoffindustrie ist Gründungszweck des SKZ und unsere Mission. Seit 1961 ist das SKZ die Adresse der Branche für betriebliche Weiterbildung. Mit dem Wissen Ihrer Mitarbeiter schafft Ihr Unternehmen Werte. 

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Jeder hat andere Voraussetzungen und Ziele. Das erfordert flexibel individualisierbare Weiterbildungsangebote, die gleichzeitig höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden. Dafür steht das SKZ mit über 50 Jahren Erfahrung als DIN ISO 9001:2015 zertifizierter Anbieter von Qualitätsweiterbildung und jährlich über 10.000 Teilnehmern.

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Julia Nägle
Gruppenleitung Kursorganisation
Würzburg
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Übersicht

Warum sollten Sie teilnehmen?

In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen Gesetzgebung. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen in der Kunststoffindustrie. Außerdem befassen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an das Risikomanagement. Mithilfe von Praxisbeispielen aus der Kunststoffindustrie und Gruppenarbeiten eignen Sie sich die wichtigsten Kenntnisse zur Norm an und verstehen die einzelnen allgemeinen und gesetzlichen Anforderungen. Sie sind in der Lage, die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Inhalt
  • Medizinproduktegesetz
  • Europäische Richtlinien und Medical Device Regulation
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Anforderungen nach DIN EN ISO 13485
  • Verbindung zu DIN EN ISO 9001
  • Umsetzung der geforderten Dokumentation
  • Grundlagen Risikomanagement
  • Praktische Beispiele aus der Kunststoffindustrie, Erfahrungsberichte  
Praxis
  • Dokumentationsanforderungen in der Praxis
  • Arbeitsumgebung: Wartung und Pflege von Maschinen
  • Arbeitsumgebung: Reinigung von Maschinen
  • Biokompatibilität von Reinigungsmitteln und Schmierstoffen
  • Qualifizierung von Produktionsanlagen
  • Validierung von Produktionsprozessen
  • Change-/Risiko-Management in der Praxis
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Folgend finden Sie die Übersicht der aktuell geplanten Termine für den Kurs "DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie". Bei einer Buchung 12 Wochen im Voraus gewähren wir Ihnen einen Frühbucherrabatt von 10% Die betroffenen Kurse sind entsprechend gekennzeichnet.

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Alexander Geist
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CRConsultants GmbH & Co. KG

DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
27.03. - 30.03.23
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Dauer
4 Tage
Uhrzeit
Beginn: 27.03.2023 , 09:00 Uhr
Ende: 30.03.2023 , 16:00 Uhr
Ort
SKZ Modellfabrik
Friedrich-Bergius-Ring 21
97078 Würzburg
Kosten
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Verfügbarkeit
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CRConsultants GmbH & Co. KG , Lübeck
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DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie

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  • Arbeitsumgebung: Wartung und Pflege von Maschinen
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Weitere Informationen und Anmeldung auf: https://skz.de/723

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