Anforderungen an Unternehmen im Umfeld der Medizintechnik
Sie haben bereits erste Anknüpfungspunkte mit der Medizintechnik und wollen Ihre Aktivitäten strategisch ausbauen? Sie kommen aus einer anderen Branche und wollen sich über die Chancen und Risiken im Bereich Medizintechnik informieren? Im Rahmen dieses Kurses erfahren Sie, welcher rechtliche Rahmen für Sie als Zulieferer in der Medizintechnik gilt. Sie erhalten einen Eindruck davon, was Sie in ihrem Betrieb umsetzen müssen, um den branchenspezifischen Anforderungen gerecht zu werden und sich sogar von Marktbegleitern abzusetzen. Sie profitieren von der langjährigen Erfahrung unserer Experten auf diesem Gebiet und bekommen einen Überblick zu relevanten Normen, Regularien und Prozessen.
Theoretische Inhalte
- Definition von Medizinprodukten, deren Arten und Klassen
- Erläuterung des regulatorischen Rahmens im Bereich Medizintechnik
- Übersicht über den Markt und Vorstellung branchenspezifischer Kunststoffe
- Übersicht über etablierte Prozessketten
- Qualitätsmanagement: Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
- Risikomanagement: Bedeutung des risikobasierten Ansatzes und wie wird er in der Praxis umgesetzt
- Überblick über relevante Richtlinien und Normen
Termine
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