ISO 13485

Medizinproduktemanagement

Sie ist ein eigenständiger Standard für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Medizinprodukten Anwendung finden. Medizinprodukte müssen sehr vielen Regulierungs-systemen, nationalen und internationalen Standards und anderen Anforderungen entsprechen. Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie dafür verantwortlich, stets sichere und effiziente Produkte zu liefern. Mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 nutzen Sie einen international anerkannten und angewandten Standard für Regulierungen im Bereich von Medizinprodukten, können weltweit konforme Produkte entwickeln und produzieren und so international agieren.
Durch die Einhaltung von nationalen Richtlinien, Normen und Gesetzen schützen Sie sich gegen Forderungen, die sich aus der Produkthaftung ergeben können.

aktuell gültige Version:
ISO 13485:2016
 

Cookies ermöglichen eine bestmögliche Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Seiten und Services erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Mehr InfosOK