Sie ist der Primärpackmittel-Standard auf Basis der ISO 9001 (Qualität) und ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden. Neben den standardmäßigen Anforderungen für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) definiert sie eine Reihe von Zusatzkriterien speziell für die Primärverpackungsbranche. Chargenverfolgung und -dokumentation, kontrollierte Umgebungsbedingungen, Validierungen/Qualifizierung und Risikomanagement. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien üblicherweise Anwendung finden.

aktuell gültige Version: ISO 15378:2007